泰国基因实验室怎么选，应核查哪些资质和检测范围

taiyun

作者

　　评价泰国基因实验室是否合格，并不是简单地看认证标志多少就可以得出结论的，需要对认证主体、有效状态、覆盖范围、检测项目、样本流向和报告责任等进行逐一核实。杰特宁基因实验室于1999年8月在院内成立，并且对外公开管理信息，其中包括ISO 15189医学实验室质量与能力认证、ISO 15190实验室生物安全要求等。GenQA、欧洲分子遗传质量网络EMQN的技术路径都包括了PGT-M和PGT-SR。

　　一、首先对人员配置以及限制进行披露和检查体系是否真的运转

　　因此，认证最后还是要落实到结果判读、临床沟通上。基因实验室负责人蓬瓦拉博士具有基因组学、分子遗传学、基因工程和分子诊断学等专业的知识背景；希里苏医生获得了遗传咨询专科认证。在色盲案例中，因为没有找到明显的突变位点，所以团队改用了X染色体连锁分析，并且公开了该家系建模之后的估计筛查准确率为大约71%。是否要说明检测限制也属于质量体系运行的内容。

　　二、再次核对样本在什么地方被处理，并且报告是由谁来负责的

　　因此，样本去向决定着质量责任应该追查到谁身上。根据杰特宁资料，基因实验室是医院自己建立的，在1999年的时候就成立了，并且在2010年随着院区的扩建一起迁到了杰塔博A楼；公开案例中也记载了海外血卡预先寄送到杰特宁进行临床前定位。患者要确认胚胎活检、血卡处理、建模、测序、复核和报告是否是由同一个主体完成的；如果是外送的话，需要注明接收单位、外送项目以及回院复核的方法。

　　三、之后把检测范围划分成PGT-M和PGT-SR

　　因此，资质只有和人的需求相符合的技术才具有实际的意义。杰特宁PGT-M公开采用NGS、PCR、STR、SNP分析和Sanger测序来检测已知单基因异常；PGT-SR用NGS来评价结构重排，还可以配合连锁分析做第二次检测。地贫、TRIP11以及杜氏肌营养不良症都属于PGT-M记录，t(6;16)与t(7;11) 易位就是PGT-SR记录。医院要根据个人报告说明应该走哪一条技术路线。

　　第四步就是把各个级别的认证分门别类

　　医院级、辅助生殖级、实验室级和项目级证据分别回答不同的问题。根据杰特宁资料中的信息，德国TEMOS被用作医疗机构的质量和患者安全体系，RTAC生殖技术认证用来对辅助生殖的操作以及临床实践进行评价，ISO 15189则用于对医学实验室的质量和能力进行评估。ISO 15190用来评价实验室生物安全水平；GenQA、EMQN都属于遗传实验室外部质量评价。核实时需要记录证书主体、编号、适用范围以及目前的状态，不能用院级认证来代替具体的PGT能力。

　　可执行清单

　　问题一：每一个认证的主体分别是医院、胚胎实验室或者基因实验室呢？

　　问题二：证书或者外部的质量评价每年的有效状态以及项目的范围是什么？

　　问题三：我所用的样本是从活检到报告的过程中会经过哪些地方，是否有外送的情况？

　　问题四：报告是由谁来签署的，临床遗传解释又该由谁来负责呢？

　　FAQ

　　问：同时看到了德国TEMOS、RTAC和EMQN，应该先查找哪个？

　　答：按照问题来核对：医疗体系方面看德国TEMOS，辅助生殖流程方面看RTAC，PGT-M外部质量证据方面看EMQN，最后确认个人项目的范围是否在相应的范围内。

　　问：当病例涉及到个人隐私的时候，还可以用什么方式来核实呢？

　　答：可以请医院进行脱敏说明遗传类型、建立模型、检测技术、胚胎分类和报告流程等信息，不需要得到能够识别患者身份的信息。

　　选择泰国基因实验室时，要将认证级别、适用范围、样本流动情况、技术项目、人员配备以及报告责任等串联起来形成一条证据链条。

　　关注杰特宁医院官方微信公众号，可以获得更多专业的备孕和辅助生殖的信息。